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• 1、2017年医疗器械销售工作计划
• 2、与医疗器械有关的法律法规
• 3、经营医疗器械的仓库有什么要求？

2017年医疗器械销售工作计划 (一)

最佳答案二十世纪科学技术发展迅猛,医疗领域带来种类众多的医疗器械,有力地推动了人类的健康事业的同时,医疗器械的安全性问题显得尤为突出。以下是我为大家整理的关于2017年医疗器械销售工作计划，一起来看看吧!

2017年医疗器械销售工作计划篇1

在公司领导的的正确领导下，我公司工会充分抓住庆祝建党九十三周年的契机，以优化投资发展服务环境为重点，以创新思维、服务企业为举措，深入解决影响我公司工业经济发展的实际问题，突出了工业经济结构调整、转变经济发展方式和服务企业等工作，较好地完成了年度工作目标，下面将整年工作总结如下：

一、全年主要工作

1、强化形势教育，推动执行意识提高。

公司工会积极宣传市公司大政方针，并结合我公司实际进行分析，找准着力点，紧扣工会工作，重点抓好执行力建设，并在推动公司“三个建设”工作中，整合资源提升执行合力，进一步促进公司稳定发展。公司工会积极组织公司职工进行“两个转变”、“三个建设”、形势任务教育等专题学习，通过会议、班组学习等多种方式不断营造舆论氛围，引导职工认清公司当前面临的形势任务，增强职工的自觉性和责任感;团结和动员职工切实把思想和行动统一到公司的决策上来。

2、强化民主管理建设，认真贯彻职工大会制度。

公司工会认真贯彻实施《***省***公司企业职工代表大会工作标准》，组织召开了三届三次职工大会。会议全面回顾了公司在2013年工作，从长远发展的高度对公司面临的形势进行了深刻的分析;确定了2017年 “夯实一个基础、提高二种能力、做强三大板块、完善四化思路、坚持五条主线”的工作思路，确保安全生产实现“双零”，队伍保持和谐稳定，文明建设争取更大荣誉，企业生产经营可持续发展，实现****公司的平稳较快发展。市公司领导亲临会议指导，对公司的工作成绩给予了高度评价，对今后的工作提出了具体要求全体职工进一步理清工作思路，明确了工作方向。

3、强化职工素质提升，大力推行班组建设标准化。

为进一步落实市公司班组建设“三突出五到位”的工作布置，提高班组整体素质为抓手，深化班组执行力。公司工会完善了班组建设管理信息，还开展了以发挥工会干部组织作用为龙头、以立足岗位强化培训核心的学习记录交叉检查活动。鼓励职工加强学习，做好学习记录，撰写读书心得。以这次活动为契机，公司工会组织工会委员及工会小组长对职工学习记录交叉观摩，并评选出优胜奖以资鼓励。工会干部们通过交叉观摩学习记录，找差距、补不足，确保学习收到实效。

公司工会认真贯彻上级文件精神，积极开展“安全班组行”活动。一是率先在市公司举办安全知识竞赛，竞赛围绕****站和****公司两个安全重点单位的日常安全工作，组织了8个班组进行一、二、三名的角逐。在比赛过程中，各参赛代表队队员严格遵守规则，以饱满的热情和认真的态度，踊跃回答问题，比赛现场气氛紧张而激烈。二是广泛开展“我为班组安全献一策”活动和“班组安全管理典型案例征集”活动，公司工会共征集到11条优秀合理化建议、3条典型案例，这些优秀建议将促进班组安全管理水平进一步提升。

4、强化职工关爱，深入实施送温暖工作。

公司工会深入贯彻《全民健身纲要》，创新工作思路，组织职工以身心健康为宗旨，广泛开展形式多样的群众性文体活动。今年是“三八”国际劳动妇女节104周年，公司工会组织女职工参观柴埠溪，并结合开展“先进女员工”表彰活动，还组织女职工代表参加市公司庆祝“三八”国际妇女节联欢会;有声有色的组织了羽毛球训练活动，并积极组队参加市公司第四届“安全班组行”杯职工羽毛球比赛。队员们训练有素、团结拼搏的精神给大家留下了深刻的印象，被授予市公司“安全班组行”杯职工羽毛球比赛“组织奖”;为丰富职工娱乐生活，配合公司行政为全体职工及家属共154人办理了“**旅游年卡”。通过活动的开展，活跃了企业文化娱乐氛围，满足了职工的精神文化需求，增强了职工身心健康，提高了广大职工做好工作的凝聚力;公司工会高度重视特困职工及“金秋助学”困难职工档案的建档和管理工作，扎实细致地开展了特困职工调查及申报工作;在迎峰度夏时期，公司工会成立防暑降温慰问小组，积极筹备防暑降温慰问品，深入公司各工作现场、生产班组开展防暑降温慰问活动;组织全体职工体检、女职工妇检，并不断完善职工健康档案;依托现有的职工文体活动阵地，广泛开展职工读书活动，为职工发放购书券，组织“职工书屋”建设，积极创建“星级职工俱乐部”，公司工会拟创建永耀名居物业管理处职工书屋为五星级“星级职工俱乐部”，为该俱乐部更新了配套管理设施及书籍;为切实改善一线职工的生活条件，提高职工身体健康水平，公司工会开展了基层食堂标准化建设活动，申报了****管理处、****管理处、***管理处3个员工食堂为达标食堂。

为将工会建成职工贴心的家园，公司工会总是在第一时间对住院职工及生活困难职工进行慰问，及时送去了公司党、政、工对职工的问候。一年来，共慰问住院职工及家属8人次，重大节日慰问困难职工及家属3人次，继续做好职工生日送祝福活动，慰问费过万元。

离退休工作是公司工作的重要组成部分，公司工会从思想上关心离退休职工，从生活上照顾离退休职工。配合各有关职能部门，及时按政策落实离退休职工的各项待遇;公司工会及时探望生病住院的离退休职工，关心家庭生活困难的离退休职工;采取灵活多样的形式，组织老同志开展丰富多彩的文体活动，积极为老同志的各项文体活动提供必要的条件。3月份，组队参加市公司十九届老年门球赛;5月份，组织老职工参加市公司钓鱼比赛、太极拳培训班。10月份，组织退休老职工及家属畅游清江画廊，欢度重阳佳节。

公司工会站在讲政治、讲大局的高度，开展“爱心活动”，其目的是大力倡导职工关爱企业、关爱他人、关爱社会的良好风尚。4月份，公司工会组织职工为“玉树地震”捐款，公司37名员工积极踊跃参加捐款活动，共募集捐款4450元。

5、强化自身建设，提高工会队伍执行力。

公司工会充分发挥工会干部的桥梁作用，进一步规范工会工作。工会定期召开小组长会议，安排部署近期的工会工作，传达工会文件，宣传工会政策。工会小组长也充分利用小组会时间向职工宣传工会政策，开展工会法律、法规培训，传达工会文件，职工群众能够及时了解到工会信息和上级工会工作动态，包括公司工会评先表优工作也是由工会小组长积极推荐，再由工会干部民主评选。工会小组长及时向工会反映职工思想动态，让工会及时掌握职工的思想动态，有针对性的开展工作，把矛盾化解在萌芽状态。

加强工会干部培训，进一步促进工会工作上台阶。为提升工会干部素质，适应形势的要求，公司工会经常性组织工会干部学习，还鼓励工会干部不仅要学习工会业务知识，还要加强对法律、管理等知识的学习，优化自己的知识结构，拓宽知识面，增强为职工说话办事的能力。

为更好的发挥工会理论政策研究在服务企业工作大局和工会工作中的重要作用，公司工会积极组织工会会员围绕公司的重点工作和实际情况，广泛开展理论研讨和调查研究工作，共收集优秀论文十余篇，其中被市公司《2013年度工会理论研讨论文集》3篇。

今年公司工会还进一步完善职工子女劳保资料，并及时做好会员档案接转工作，规范和加强工会会员的会籍管理。

二、2017年主要任务

2017年，公司工会将充分发挥工会的纽带作用公司广大干部职工统一思想、认清形势、查找差距、增强动力，把行动落实到各项工作任务之中，确保2017年全面完成各项目标任务，加快推进“两个转变”，推动公司又好又快发展。

1、继续深入开展班组建设活动。搞好班组建设是提升企业凝聚力和竞争力的客观要求，也是是市公司文明检查重点考核项目之一。公司工会将继续按照《工会标准化建设考核细则》和市公司班组建设“三突出五到位”的工作要求，本着实事求是、自我评估、自我完善的原则，进行自检自查，针对存在的问题和薄弱环节，进一步健全规范班组建设。开展好岗位练兵，通过培训、职工自学、知识竞赛、技能比武等形式提升职工素质。还要充分发挥工会小组长和班组长的桥梁纽带作用，引导基层干部在班组一线，紧紧围绕公司发展目标和经营方略，深入做好职工的思想工作，真实反映职工愿望，稳定队伍，积极协助公司工会解决涉及职工切身利益的问题。

2、继续办好职工书屋活动。实施“职工书屋”建设和开展职工读书活动，是学习加强职工思想道德建设,深化“创建学习型组织、争做知识型职工”活动，实施职工素质工程的一项重要举措。公司工会计划创建****公司职工书屋为三星级“职工书屋”。

3、做好“送温暖”工作。一是继续开展扶贫帮困送温暖活动，积极做好对住院职工、困难职工、职工遗孀等的走访慰问工作;二是关注社会弱势群体，倡导公益爱心理念，做好对社会弱势群体的帮扶工作。

4、继续加强精神文明建设，持续开展年终总结评比表彰和推优选树工作。继续做好基层先进集体和先进模范人物的选树、表彰工作。

2017年医疗器械销售工作计划篇2

20**年在上级部门的正确指导和总公司的正确领导下，通过分公司领导和广大干部职工的努力奋斗，大胆开拓，扎实工作，取得了一定的成绩。全司现有职工480人，其中退休职工143人，建制营运车辆68台，全年总行驶里程预计689.8万公里，运送旅客129.8万人次，同比增长42%，在无任何大小上报事故的情况下，创招揽收入1220万元，同比增长28%，第三产业收入71.8万元，共上交税款55万元，较好的完成了总公司下达的各项任务，现对20**年工作作如下总结：

一、规范经营环境，加大硬件投入

我司下属汽车站建于上世纪八十年代，站房条件差，设备简陋，已远不能适应现代运输市场的要求，同时今年初随着大部份跨省班线车辆年限将到，车况严重老化，安全隐患突出，及广大旅客对出行乘车工具的要求与日俱增，过境车辆的竞争加剧，社会停车场经营车辆一旁也是“虎视眈眈”，加上

经过20**年一场突如其来“sars”的“洗礼”，公司效益激剧下降，看起来天天是有那么多的车在跑，却因为站场条件差、车辆档次低、车况差，票价上不去，整个运输市场呈现“买方市场”，公司陷入了低谷困境，收入连创“新低”，处于这样一个危机关头，公司领导果断决策，本着“两手抓，硬件先行”的原则，在公司财力十分紧张的情况下，一如既往的对车站加大投入，在前年投资20余万元修建下水道、围墙、混凝土车坪、厕所和去年投资8万余元维修候车室、更新站场设施及修建隔离护拦的前提下，今年上半年又投资7.5万余元率先在总公司范围内安装了录像监控系统，下半年投资8.8万元修建了车辆检测站等设施，继续完善优化了站场环境，另外积极为车辆经营者提供优惠、出面担保贷款，在今年春节前基本上将全司跨省班线旧车全部换为高档空调影视卧铺车，另外全年预计共更换新车21台，一方面提高了车辆档次，消除了安全隐患，另一方面也吸引了旅客，抬高了票价，提升了经营环境的“人气”，更重要的是在春运即将来临的关键时刻，补充了运力，解决了车辆不足、档次低有客不能拉，有客不愿坐的燃眉之急，为今年春运的大丰收打下了坚实的基础。

二、狠抓生产经营，加强优质服务

运输生产的环境改善了，并不意味着客源滚滚，钱从天下掉下来，还需要以我们优质的服务、以人为本的经营理念、业务扎实的服务人员等方面来吸引旅客，让他们体会到什么是“宾至如归”的感觉，什么是家庭式服务，我们不但要他们乘我们的车，还更要坐回头车、放心车。首先我司集思广义，建立健全了以岗位责任制为主的包括劳动纪律制度、安全管理制度、财务管理制度、工作交接班制度等十多项规章制度，并分发各职工组织学习，在工作中突出以制度管理的特点，体现了公平性、透明性及适用性，受到了广大职工的。另外针对个别工作不扎实，无责任心，不能胜任工作的班组成员，毫不心软，按“能者上，庸者下”的原则，进行了调换，在今年十一月份，车站更是在内部班组工作体制上“别走途径”，敢于突破，全站工作人员一律分为两个大组，下达任务，公平竞争，工资浮动，按劳取酬，打破了原来那种“有人没事干，有事没人干，干不干都一样”的状况，现在人人争着做，抢着干，极大的提高了职工的积极性，人人有了动力和压力。

为提高服务质量，树立文明“窗口”，我司开展了“交通杯”劳动竞赛，围绕“优质、安全、、效益”四大目标，充分调动广大干部职工的思想道德、科学文化、技术业务素质，通过一系列的主题劳动竞赛活动，促进了我司经济经济效益的飞跃提升和“两个文明”建设的全面发展。从4月份起，至今已举办了五期业务知识培训，300余人次参加了听课，在6-8月份还分三期举行了职工业务知识考试，共计发放学习资料100多份，全体上岗职工全部参加了业务知识考试，通过率100%，每个月我们还分班组组织学习安全知识，并要求人人撰写学习心得体会;另外在全年长期开展岗位练兵活动，做好真正切实把提高职工素质。上下面貌焕然一新，职工的业务素质也得到了极大的补充和提高。

通过我们的努力，企业和个人的经济效益都得到了提高，到年底，公司预计实现招揽收入1200万元，比原计划增加50万元，增加4%，同比增长250万元，增长18%，职工的工资每月同比增长100元，全年增长1200元，而且基本上实现了人人上岗，并为每位职工订做制服两套。

三、搞好春节运输，实现开门红

“一年之计在于春”，春运对于我们运输企业来说更是至关重要，春运工作的好坏直接关系到我司全年的效益。

领导重视、机构健全是做好春运工作的关键，为此我司专门成立了以经理为组长，书记、副经理为副组长，其他各二级单位党政一把手为成员的“春运工作领导小组”，对春运工作做全面组织领导，同时根据工作的需要及春运工作的特点，还成立了“春运安全领导小组”，“冬季防冻防滑工作领导小组”，“冬季安全护送领导小组”，“防治sars应急预案领导小组”，“高致病性禽流感防治工作领导小组”，并制定了“20**提慈利分公司春运管理办法”，“春运车辆管理规定”，“春运安全管理规定”对春运的各项工作分工明确，责任到人，确保了春运工作的顺利完成。

精心组织、运力充裕是做好春运工作的基础，在春运前我司在科学预测旅客流量，分析客流规律的基础上，制定了适应市场需求的运输工作方案和应急预案，如“春运期间动力应急预案”，“春运期间事故处理紧急预案”“春节期间后勤保障预案”，成立了“春节道路运输紧急运力组织调配指挥中心”，准备了较为充裕的运力，基本上满足了旅客的出行需要。

采取措施、严格管理是做好春运安全的保障，运输安全历来是春运工作的重中之重。由于今年春运安全目标明确，抓得早、措施严，使运输安全形势好于往年。春运开始前，我司对投入春运的运输工具、设施进行全面检查，对所有春运参运车辆强制进行了一次二级维维护保养，坚决落实各项安全措施，加强了对司乘人员的教育，增强安全意识，采取有效措施，严防驾驶员疲劳驾驶和超速行驶，并广泛发动宣传严禁携带“三禁品”上车，依靠公司领导及全体干部职工的共同努力，凭着广大司乘人员高度的责任心和职业道德，取得了春运期间无一起大小事故的好成绩。

在其它方面，我们转变观念、改善服务，全面提高春运质量。为广大旅客提供了更为舒适、便捷的运输服务，为旅客排忧解难，让旅客走得顺心舒心，在这之中涌现出一批让人感动的人物事迹，如稽查员曹炎同志身体有伤，仍坚持在春运工作的最前线，就是在手术后钢针断裂出体外的情况下也不肯回家休息，其敬业、爱岗、爱企业的精神令人感动。

通过措施和努力，今年春运实现开行班次8779个，完成客运量12.199万人，省际加班218车次，包车23趟，地际加班85车次，创营收360余万元，比去年同期增长28.6%，为历年之最。

四、强化经营市场、堵漏增收

我县的客运市场并不是“风平浪静”的，特别是在长途客运市，因为客源相对较好，票价较高，效益较好，是我司的一条黄金线、经济线，占我司整个招揽收入的近50%。在市场经济杠杆的作用下，有许多的外部车辆同我们抢市场，拉客源、争这一杯“羹”，同时内部的车辆经营者也是千方百计，想尽办法钻企业的空子，偷客使客，为自己“创收”，再来这些年来随着运输市场放开而形成的一个特殊的买客卖客、私设站点的职业--“票贩子”，从中搅浑水，牟取暴利。面对各方面的挑战，在公司领导的周密部署和安排下，我们一方面从外部争取有关主管部门的支持和配合，对违反《湖南省道路运输条例》和其它法规，私设站点、买卖旅客牟利的“票贩子”采取行动，予以打击;从内部我们同公安部门取得联系，由他们在我司车站设立公安执勤室，每天有民警值班巡视，极大的威慑了这些不法分子，另外我们率先在总公司范围内安装了录像监控系统，在站场范围内安装了5个摄像头，为打击长期以来困扰我司的“票贩子”现象提供了有力的依据，并解决了站场秩序管理难，缺乏现场证据导致处罚更难的问题。到目前为止，站场内外的“票贩子”现象有效的得到了遏制，得到了广大车辆经营者和旅客的一致好评。

2017年医疗器械销售工作计划篇3

2月16至17日，全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。国家药监总局副局长焦红在会上强调，2017年医械监管重点工作中包括“加大医疗器械飞行检查和境外检查的力度”。

2016年是我国医疗器械飞行检查全面铺开的第一年，那么，2017年的医疗器械飞检计划又如何呢

据《医药经济报》最新消息，药监总局医疗器械监管司相关负责人表示，2017年将组织安排总局和省局两级飞行检查，并且所有飞行检查结果要在网站上公开。

其中，总局计划全面检查50-80家生产企业和20-40家经营企业，直接针对4种类型的企业：

1、高风险产品生产企业;

2、由总局直接办理案件中涉及的生产企业;

3、贮存和运输有特殊要求的经营企业;

4、进口产品注册代理人。

2016年，药监总局一共对23个省(市)51家第三类医疗器械生产企业开展了飞行检查。而2017年，要飞检50-80家生产企业，飞检对象数量大大增加了。

各省药监局的飞行检查对象也有4类：

1、两级(国家局和省局)抽检不合格产品的生产企业，要做到全覆盖检查;

2、不良事件发生率高的生产企业;

3、投诉举报多的生产企业;

4、国家和省级重点监管目录中涉及的生产企业。

2016年，诸如广东等省也展开了针对生产企业的飞行检查，但是还是有很多省局没有展开飞检行动。药监总局根据各省报送的情况统计，去年全年各省共飞检的生产企业有142家。

按照2017年的飞检计划，首先，各省局或均需要在2017年度启动本省的械企飞检行动。

其次，需注意的是，总局将面向抽检产品不合格企业的飞检任务交给了省局。而总局在2017年医械监管重点中提出了，“将在全系统开展质量安全大抽查，加大经费投入，扩大抽检规模”。今年抽检会增多，省局需承担的这一类飞检任务自然也要增多了。

再次，去年和今年初，不少地方新出台了食药举报奖励办法，对包括医疗器械在内的行业违法行为的举报者，给予最高30万、甚至60万的奖励。这一刺激之下，2017年度，面向械企的投诉举报或会增加，相应的此类省级飞检行动应也会增加。

至于经营企业，2016年，总局借着医疗器械流通领域违法违规行为大整治的时机，首次组织开展了经营企业飞行检查，一共飞检了9省(市)的16家企业。按照安排，总局2017年要飞检20-40家经营企业，数量亦是大增了。

此外，2016年，总局还对占我国进口市场份额较大的19家境外生产企业开展了检查。2017年，总局计划组织对20-30家境外企业开展生产现场核查。境外检查的规模也要大增了。

最后，为大家送上已知的国家和省级医疗器械飞行检查员的名单：

药监总局在“2017年医械监管重点工作”中提出，2017年，要加快推进食品药品职业化检查员队伍建设，总局还将在全系统开展检查技能大培训。

2016年初，药监总局曾发布首批国家级医疗器械检查员名单，一共35人。2016年9月，药监总局医疗器械监管司副司长孙磊透露，第二批国家级医疗器械检查员也已经接受了培训，目前药监总局的医疗器械飞检队伍已经扩大到100人左右了。不过，第二批名单药监总局尚未对外公布，目前已知的仅有第一批35人名单。

此外，在地方，进入2017年之后，1月10日，山西省药监局发布了该省今后5年的医疗器械检查员名单，一共160人;2月10日，福建省药监局又发布了该省的第一批省级医疗器械检查员名单，一共54人。

2016年9月1日，山东省药监局也曾发布该省的省级食药稽查员名单，任期截止2018年6月30日，一共84人，可在省内跨区域执法。

与医疗器械有关的法律法规 (二)

最佳答案中国医疗器械法规汇编

编辑单位：国家食品药品监督管理局医疗器械司

一、 法规（中华人民共和国国务院令）

医疗器械监督管理条例（第276号） ……………………………………………………（1）

二、 规章（国家(食品)药品监督管理局令）

(一)、国家食品药品监督管理局令

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） ……………………………………………（7）

《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》

（局令第8号） ……………………………………………………………………（20）

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） …………………（22）

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） ……………………………………（26）

《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）………………………………（46）

《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）……………………………………………（52）

(二)、国家药品监督管理局令

《医疗器械分类规则》（局令第15号） ………………………………………………（77）

《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令第17号） ………………………………（82）

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号） …………………………（84）

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》（局令第24号） …………………（90）

《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号） …………………………………（96）

三、 规范性文件

关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

国药管械[2000]170号 ………………………………………………………… （100）

关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

药监械[2000]18号 ……………………………………………………………… （101）

关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知

国药管械[2000]312号 …………………………………………………………… （102）

关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知

国药监械[2001]16号………………………………………………………………（125）

关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知

国药监械[2001]130号 ……………………………………………………………（125）

关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知 国药监械[2001]190号 ………………（128）

关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知

国药监械[2001]478号 ……………………………………………………………（131）

关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复

国药监械[2001]532号 ……………………………………………………………（134）

关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告 国药监械[2002]112号 …………………………………………………（134）

关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知

国药监械［2002］259号 …………………………………………………………（135）

关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知

国药监械[2003]13号 ………………………………………………………………（137）

关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国药监械[2003]44号………………………………………………………………（140）

关于印发《医疗器械注册补充规定（二）的通知》

国药监械[2003]119号 ……………………………………………………………（142）

关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知

国药监械[2003]125号 ……………………………………………………………（150）

关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知

国食药监械[2003]140号 …………………………………………………………（159）

关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知

国食药监械[2003]220号 …………………………………………………………（160）

关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国食药监械[2003]365号 …………………………………………………………（160）

关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

国食药监械[2004]24号 ……………………………………………………………（162）

关于《国家药品临床研究基地目录》的通告

国食药监械[2004]97号 …………………………………………………………（171）

关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国食药监械[2004]498号 ………………………………………………………（177）

关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知

国食药监械[2004]499号 ……………………………………………………… （180）

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

国食药监械[2004]521号 ………………………………………………………… （181）

关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知 国食药监械[2005]73号…………………（198）

关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告

国食药监械[2005]75号 …………………………………………………………（210）

关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

国食药监械[2005]111号……………………………………………………………（212）

关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知

国食药监械[2005]166号 …………………………………………………………（226）

关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知

国食药监械[2005]185号 …………………………………………………………（226）

各检测中心承检范围

关于认可中国药品生物制品检定所对人工心脏瓣膜等产品和项目的检测资格的通知

国食药监械[2005]3号 ……………………………………………………………（240）

关于认可上海市医疗器械检验所对植入式心脏起博器等产品和项目检测的通知

国食药监械[2004]492号 …………………………………………………………（251）

关于认可北京市医疗器械检验所对植入式心脏起搏器等产品和项目检测资格的通知

国食药监械[2004]553号 …………………………………………………………（267）

关于认可辽宁省医疗器械产品质量监督检验所对医用诊断X射线机等产品和项目检测的通知 国食药监械[2004]384号 ………………………………………………（283）

关于认可天津市医疗器械质量监督检验中心对髋关节假体等产品和项目检测的通知

国食药监械[2004]469号 …………………………………………………………（289）

关于认可浙江省医疗器械检验所对二氧化碳激光治疗机等产品和项目检测的通知

国食药监械[2004]485号 …………………………………………………………（301）

关于认可广东医疗器械质量检测中心对人工心肺机等医疗器械产品检测的通知

国食药监械[2004]245号 …………………………………………………………（311）

关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知

国食药监械[2004]606号 …………………………………………………………（318）

关于认可山东省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等产品和项目检测的通知

国食药监械[2004]390号

……………………………………………………（321）

医疗器械产品分类界定

关于印发《医疗器械分类目录》的通知

国药监械[2002]302号 ……………………………………………………………（331）

关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

国药监办[2002]324号 ……………………………………………………………（368）

关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复

国药监械[2002]410号 ……………………………………………………………（369）

关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知

国药监械[2003]98号 ……………………………………………………………（370）

关于部分产品分类界定的通知

国食药监械[2003]95号……………………………………………………………（371）

关于部分产品分类界定问题的通知

国食药监械[2003]182号 …………………………………………………………（371）

关于氧气流量计等产品分类界定的通知

国食药监械[2003]310号 …………………………………………………………（372）

关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知

国食药监械[2003]333号 …………………………………………………………（374）

关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]53号……………………………………………………………（375）

关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知

国食药监械[2004]84号……………………………………………………………（377）

关于生物止血膜等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]204号 …………………………………………………………（379）

关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]321号 …………………………………………………………（380）

关于止鼾器等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]331号 …………………………………………………………（384）

关于肠道水疗机等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]433号 …………………………………………………………（385）

关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]471号 …………………………………………………………（387）

关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]605号 …………………………………………………………（388）

关于医用雾化器等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]616号 …………………………………………………………（388）

关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知

国食药监械[2005]60号 …………………………………………………………（390）

关于影像IP板等产品分类界定的通知

国食药监械[2005]118号 …………………………………………………………（392）

关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知

国食药监械[2005]154号 …………………………………………………………（393）

经营医疗器械的仓库有什么要求？ (三)

最佳答案根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

看完本文，相信你已经得到了很多的感悟，也明白跟医疗器械监督管理条例84条解读这些问题应该如何解决了，如果需要了解其他的相关信息，请点击酷斯法的其他内容。

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